El 27 de setiembre de 2007, se modifica al "Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos" creando una nueva sección, la 417 - Registro de Alimentos a ser Notificados. El propósito es de proveer un "mecanismo confiable para rastrear patrones de adulteración en alimentos el cual contribuye a los esfuerzos de la FDA para lograr el objetivo de proteger la salud pública, con limitados recursos para las inspecciones."  Los "alimentos notificables" son aquellos para los cuales existe una probabilidad razonable de que su uso o exposición a éste puedan causar serias consecuencias a la salud o en casos extremos la muerte a seres humanos o animales. 

En setiembre último la FDA publicó una guía para la industria sobre el registro de alimentos que se deben notificar según la enmienda a la ley. El 08 de diciembre de 2009 se hizo obligatorio el reporte de estos alimentos a través de un portal electrónico que la FDA ha colgado en su red. 

Este documento guía contiene preguntas y respuestas relacionadas a los requerimientos de este registro, incluyendo (1) cómo, cuándo, dónde presentar los reportes a la FDA; (2) quién esta requerido de presentar los informes a la FDA; (3) qué es lo que se requiere para informar  a la FDA; y (4) qué se puede requerir cuando provees notificaciones a otras personas en una cadena de suministros de un articulo  de alimento.

GUIA PARA LA INDUSTRIA

Preguntas y respuestas sobre el Registro de Alimentos a ser Notificados según lo establecido en el Acta de Enmienda de la Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Drogas, por sus siglas en inglés) (Traducción realizada por GRUPO FS)

I.        Introducción

Este documento provee de una guía que pretende asistir a las partes responsables de cumplir con los requerimientos del  Registro de Alimentos a ser Notificados, preescritas en las enmiendas del 2007 de la FDA. (Pub. L.110-085). Como lo requerido en la sección 1005(f) de esta ley, nosotros estamos emitiendo una guía para la industria sobre la presentación de reportes para el Registro de Alimentos a ser Notificados a través del portal electrónico y de proveer notificaciones a otras personas de la cadena de suministros  sobre estos artículos.

Los documentos guías de la FDA, incluyendo este documento, no establecen responsabilidades ejecutables legalmente. En su lugar, las guías describen la opinión actualizada sobre este tema y solo deben de ser tomadas como recomendaciones, solo si regulaciones específicas o requerimientos  establecidos por ley estén citados.  El uso de la palabra deben en la guía se refiere sobre algo sugerido o recomendado. 

II.            Antecedentes

El 27 de setiembre de 2007, el Presidente firma y emite las Enmiendas de la FDA Acta del 2007 (FDAAA). Esta ley modifica al "Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos" (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) creando una nueva sección 417, Registro de Alimentos a ser Notificados. La sección 417 requiere que el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos establezca con la FDA un Registro de Alimentos a ser Notificados. 

Este documento guía contiene preguntas y respuestas relacionadas a los requerimientos bajo la sección 417 del Acta de la FD&C, incluye (1) cómo, cuándo, dónde presentar los reportes a la FDA; (2) Quien esta requerido de presentar los informes  a la FDA; (3) Que es lo que se requiere para informar  a la FDA; Y (4) Que se puede  requerir cuando provees notificaciones a otras personas en una cadena de suministros de un articulo  de alimento.

III.           Preguntas y respuestas

A.    Portal electrónico de Reportes de Alimentos

1.        ¿Cómo el FDA va a implementar el requerimiento de la FDAAA de establecer el portal electrónico?
El portal electrónico de Reportes Alimentarios será implementado como parte del nuevo sistema electrónico de la FDA para colectar, suministrar y procesar reportes de eventos adversos  y otra información de seguridad de todos los productos regulados por la FDA: MedWatch^Plus Portal.

2.        ¿Cuándo va a estar disponible el portal electrónico?
El portal electrónico de Reportes Alimentarios estará listo y disponible en el sitio Web FDA.GOV el 8 de Setiembre del 2009.

3.        ¿El portal electrónico de Reportes Alimentarios como esta descrito en esta guía va a ser la versión final?
La FDA va a lanzar el portal electrónico versión 1.0 el 8 de setiembre de 2009. Sin embargo, nuevas versiones (mejoras y actualizaciones) podrán ser publicadas subsecuentemente a este portal según como la FDA continúe consolidando y mejorando su la base de datos amplia del sistema de la agencia.  FDA tiene la intención de que el portal electrónico quede consistente con la política Web actual, la cual hoy en día incluye un soporte amplio de la versión de Internet Explorer y buscadores Firefox. 

4.        ¿Cómo voy a acceder al portal electrónico?
Cuando el portal electrónico este disponible, este será accesible vía el link en la pagina principal del sitio Web FDA.GOV (http://www.fda.gov) bajo el encabezado "Notificar un Problema". Como alternativa, usted podrá tener acceso al portal electrónico directamente entrando al siguiente URL en su buscador: http://rfr.fda.gov
Antes de ingresar al sitio, se le hará unas preguntas generales según el criterio para los reportes del Registro de Alimentos a ser Notificados y basándose en sus respuestas, usted será dirigido a unas pantallas apropiadas para que entregue dichos reportes.

5.        ¿Qué debo de hacer si el portal electrónico no esta operativo?
La FDA pondrá un anuncio en http://www.fda.gov de cómo registrar un reporte alimentario en el caso que el portal electrónico no este operativo.
Si http://www.fda.gov no esta operando, la FDA recomienda que usted se contacte con la Oficina Distrital de la FDA en su área. Para encontrar el número de la Oficina Distrital de la FDA en su área, puede ver su directorio local telefónico, o llamar al 1-888-SAFEFOOD (Lunes - Viernes, 10:00 AM a  4:00 PM, Eastern Standard Time) o 1-888-INFO-FDA.

6.        ¿Habrá instrucciones adicionales disponibles sobre como usar el portal electrónico?
Si. Las instrucciones complementarias del portal electrónico están adjuntas en unas páginas como un Apéndice a esta guía. La misma información se encontrará  en el link "Instrucciones" en cada pantalla del portal electrónico 

7.        ¿El portal electrónico permitirá presentar documentos adicionales al reporte del alimento?
Si. Luego de que el reporte alimentario haya sido presentado, el que reporta tendrá la oportunidad de presentar documentos o adjuntos a un email.  También podrá enviar correos en otros momentos luego de que el reporte haya sido colocado completamente bajo un numero identificador asociado al numero del reporte (también conocido como Individual Case Safety Report number or ICSR number) como asunto el un correo a a " This e-mail address is being protected from spam bots, you need JavaScript enabled to view it ".

 8.        ¿Qué tipos de archivos se pueden presentar como adjuntos en los correos a mandar a la FDA luego de completar el Registro del Reporte Alimentario?

Los siguientes tipos de archivos:

• .pdf - Portable document format.
• .jpg, .jpeg - Image file format.
• .tiff - Tagged image file format.
• .rtf - Rich tech format.
• .txt - Text format.
• .xls - Spreadsheet file format.
• .doc, docx - Word processing document formats.
• .wpd - Word processing document format.

9.        ¿El portal electrónico permite la presentación parcial de un reporte y este será grabado automáticamente? ¿Será posible revisar el reporte que previamente presente?
No. La versión 1.0 del Portal Electrónico lanzada, no permitirá grabar presentaciones parciales de los reportes, y estos no tendrán una opción de grabado automático (en caso de que usted termine su sesión antes de presentar su reporte). Adicionalmente, usted no podrá hacer uso de la versión 1.0  del portal electrónico para revisar reportes presentados con anterioridad.

Mejoras futuras, como la habilidad de guardar reportes parciales, la habilidad de recuperar reportes presentados con anterioridad y la habilidad de hacer ediciones a información previamente presentada esta planeado hacerse en versiones futuras  del portal electrónico. 

10.      ¿Cómo serán anunciados las mejoras y actualizaciones del portal electrónico?
La FDA puede anunciar actualizaciones, nuevas versiones o mejoras al portal electrónico en alguna de las siguientes maneras o en todas, dependiendo de las circunstancias: Publicar una nota de Registro Federal, haciendo anuncios en el portal de la Web, y/o lanzando anuncios de prensa.

11.      ¿El portal electrónico de Reportes Alimentarios estará disponible en otros lenguajes?
No. Solo estará disponible en ingles.

B.    Fecha efectiva y Aplicación

12.       ¿Cuándo debería de cumplir con los requerimientos  del Registro de Alimentos a ser Notificados (Sección 417 deL Acta de FD&C)?
Bajo la sección 1005(e) de la FDAAA, los requisitos de la sección 417(d) del Acta de FD&C (21 U.S.C. 350f(d)) se hizo efectiva el 27 de setiembre del 2008, un año después que la FDAAA fue emitida como ley. Bajo la sección 107 de la FDAAA, todos los otros requerimientos relacionados al Registro se hicieron efectivos en 1 Octubre del 2007. El 27 de mayo, 2008, la FDA anuncia un retrazo en las implementaciones del Registro de Alimentos a ser Notificados e indica su conocimiento de que la prohibición del acta provisional no se aplicaría hasta que la FDA establezca un portal electrónico para implementar el registro.

 Usted debe de cumplir con los requisitos del Registro de Alimentos ser Notificados (Sección 417 deL Acta FD&C) del 8 de setiembre de 2009, y los actos de prohibición del Acta FD&C relacionado al Registro se aplicaran a la fecha. Sin embargo, la FDA piensa considerar aplicar discreción en el cumplimiento por un periodo de 90 días, hasta Diciembre 8, 2009, en circunstancias que la FDA determine que la parte responsable a realizado el mayor esfuerzo en cumplir con los requisitos de la sección 417 del Acta FD&D y por otro lado actúa para proteger la salud publica.

C.    Partes responsables

 13.      ¿Quién es la "parte responsable" que debe suministrar un reporte respecto a las instancias de un alimento a notificar a través de la FDA vía el portal electrónico de Reportes Alimentarios?

La parte responsable es la persona quien suministra el registro bajo la sección 415(a) del Acta FD&C(21 U.S.C.350d) para un establecimiento que es requerido para registrarse bajo la sección 415(a), así como tal articulo de alimentos manufacturados, procesados, empacados o contenidos.
Personas que requieren presentar un registro bajo la sección 415 del Acta FD&C son el dueño, operador, o agente a cargo de la fábrica local o extranjera que manufactura, procesa, empaca o almacena alimentos de consumo en Estados Unidos.
"Persona" esta definida en la sección 201(e) del Acta FD&C (21 U.S.C. 321(e) ) e incluye, individuos, socios, corporaciones y asociaciones.

  (Secciones 201(e) y 417(a)(1) del Acta FD&C)

14.      ¿Si la información registrada suministrada bajo la sección 415(a) del Acta FD&C no es más la correcta, la parte responsable excluida de suministrar un reporte a través del portal?
No. Las peronas que son requeridas de remitir el registro del establecimiento bajo la sección 415(a) del Acta FD&C, deben actualizar y corregir la información de manera oportuna. Sin embargo, un informe de un alimento notificable puede ser remitido y puede ser requerido, aún cuando el registro de la parte responsable necesite ser actualizado.  La FDA también fomenta al individuo quien remite el informe del alimento notificable a proveer su información de contacto en el informe del alimento notificable, especialmente si el registro de información está fuera de fecha.

15.      ¿Puede un dueño, operador o agente a cargo, autorizar a un individuo a notificar un alimento a través del portal electrónico a su nombre?
Si. Un dueño, operador o agente a cargo puede autorizar a un individuo a notificar un alimento a su nombre a través del portal electrónico.
La FDA tiene en consideración que un dueño, operador o agente a cargo pueda autorizar a un individuo a notificar un alimento a su nombre en (21 CFR 1.225(c) ). Un individuo que es autorizado por la parte responsable a notificar un alimento no necesita ser el mismo que aquel autorizado para registrar el establecimiento. La FDA también incita a que los individuos que suministren un reporte provean su información de contacto en el reporte alimentario,  especialmente si la información del registro no incluye la información del contacto quien reportó.

 16.  ¿Puede un individuo, que no remitió inicialmente el informe, corregir el informe a nombre de la parte responsable?

Si. El individuo que remite la corrección en el reporte necesita el número único de identificación (número ICSR) emitido por la FDA al reporte inicial.  Ese número debe ser incluido en los informes que se corrijan.  La FDA también incita a que los individuos que suministren un reporte provean su información de contacto en el reporte alimentario,  especialmente si la información del registro no incluye la información del contacto quien reportó.

D.      Alimentos Notificables

17. ¿Qué es un alimento notificable?
Un "alimento notificable" es un alimento (exclúyase los suplementos alimentarios y formulas para los infantes) en el que existe una probabilidad razonable de que su uso o exposición ocasione una seria consecuencia adversa a la salud o la muerte de humanos o animales

 (Sección 201 (ff) y 417(a)(2) del Act. Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

18. ¿La definición de alimentos notificables incluye los forrajes para animales y alimento para mascotas?
Sí. Todos los alimentos y productos alimenticios, incluyendo los forrajes para animales y alimento para mascotas que se encuentran bajo la jurisdicción de la FDA, están obligados a ser reportado si ellos reúnen la definición de "alimentos notificables"

19. ¿Cómo es definido un alimento en el Acta Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos?
El término alimento es definido como (1) artículos usados para alimento o bebida para hombres o animales (distinto de fórmula para infantes), (2)goma de mascar, y (3) artículos usados por componentes o cualquier otro artículo.

(Sección 201 (f) del Act. Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Sí. La FDA interpreta la definición de alimento notificable para incluso aquellos alimentos que podrían reunir la definición de situación de retiro Clase I. Una situación de retiro clase I es uno en el cual existe la probabilidad razonable de que el uso, o exposición de un producto infringente cause serias consecuencias adversas a la salud o la muerte.(21 CFR 7.3 (m) (1)).

(Sección 417(a)(2) del Act. Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

21.- ¿Cuáles son las circunstancias bajo las cuales un alimento puede ser notificable?
Un informe de cumplimiento de la FDA es publicado semanalmente por la Administración de Alimentos y Drogas del Departamento de la Salud y Servicios Humanos. Esto contiene información sobre la acción tomada en conexión con la agencia de actividades regulatorias, incluyendo retiros. Los retiros de Clase I encabezan el listado de retiros por clasificación en la Web.  Dentro de la información de cada producto esta incluida la razón para el retiro de clase I. Esta información puede ser de ayuda en proveer ejemplos de alimentos que la FDA ha considerado que presentan una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas a la salud o la muerte. Mientras estos ejemplos pueden ser de ayuda en el entendimiento de un estándar para alimentos notificables, ellos no deberán ser usados como un sustituto para evaluar los hechos de su situación particular a fin de determinar si un alimento es notificable.

Se puede acceder a estos informes vía el siguiente link: 

http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/default.htm

Lo listado citado muestra algunos ejemplos de situaciones previas de retiro Clase I

• Mantequilla de maní contaminada con Salmonella.
• Chili enlatado bajo proceso que contiene Clostridium botulinum toxin.
• Salmón ahumado contaminado con Listeria monocitogenes (Lm)
• Helados que no declaran ingredientes derivados del maní pero que contienen mantequilla de maní como ingrediente.
• Alimentos para bebés que presenten peligro de asfixia.
• Forraje de caballo contaminado con niveles elevados de Monensina.
• Alimento para mascotas contaminado con niveles elevados de melamina y ácido cianúrico.
• Forrajes para ovejas conteniendo elevados niveles de cobre.
• Forraje para ganado porcino conteniendo elevados niveles de selenio.

22. ¿Los productos regulados por la USDA son sujetos a los requerimientos de  registro para alimentos notificables?
No. Alimentos que se encuentran dentro de la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA) bajo la ley General de Inspección de Carnes Act. (21 U.S.C. 601 et seq.), la Inspección de Productos para aves de corral Acta (21 U.S.C. 451 et seq.) o la Inspección de Productos de Huevo Act. (21 U.S.C. 1031 et seq.),  están excluidos de los requerimientos de registro de alimentos notificables mientras que la alimento esté bajo la exclusiva jurisdicción del USDA.

23. Yo recibí un resultado de prueba microbiológica positiva indicando la presencia de un patógeno en la alimento. Basado en esta prueba, el alimento podría ser "notificable". Sin embargo, yo reanalicé la alimento para el agente patógeno y el resultado de la segunda prueba no indicó la presencia del patógeno. ¿Debo considerar que el alimento sea notificable? 
Sí. Existe un número de explicaciones del por qué un alimento puede ser positivo para un patógeno en una prueba y negativo en otra u otras pruebas adicionales, a pesar de que el alimento sigue estando contaminado. Por ejemplo, la distribución de un patógeno en el alimento puede no ser homogénea. Por consiguiente, la ausencia de otras circunstancias claramente demuestra la imprecisión del primer resultado de la prueba, el primer resultado de la prueba bajo la cual la determinación de alimento notificable fue hecha, debe ser considerado válido.

E.   Reporte de rendición de Alimentos Notificables

24. ¿Cuándo es requerida una parte responsable en notificar una eventualidad de alimento notificable al FDA?
Una parte responsable es requerida para la rendición de un reporte a la FDA a través del portal electrónico de alimentos notificables tan pronto como sea posible, pero en ningún caso con un tiempo mayor a 24 horas después de determinar que el artículo alimenticio es un alimento notificable.

 (Sección 417(d)(1) del Act. Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

25. ¿Es la parte responsable requerida para investigar y notificar la causa de la adulteración?
Sí, si la adulteración de un artículo alimenticio proviene de la parte responsable, la parte responsable es requerida para investigar la causa de la adulteración y notificar sus hallazgos cuando se conozcan.

 (Sección 417(d)(1)(B) Y 417(e)(5) del Act. Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

 26 ¿Cuándo no es requerida una parte responsable en entregar un reporte de alimentos notificables a la FDA para alimentos que podrían de otra manera ser notificables?
Una parte responsable no es requerida en entregar un reporte de alimento notificable cuando todos los siguientes criterios son cumplidos:

• La adulteración se originó con la parte responsable, y
• La parte responsable detectó la adulteración antes de alguna transferencia del artículo alimenticio o otra persona, y
• La parte responsable:
• Corrigió la adulteración; o
• Destruyó o causó la destrucción de tal artículo de alimento.

(Sección 417(d)(2)(A)-(C) del Act. Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

27. ¿Cuándo ocurre la transferencia hacia otra persona bajo la sección 417(d) (2) (B) del Acta Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
La transferencia hacia otra persona ocurre cuando una persona responsable entrega la alimento a otra persona. "PERSONA"  es definida en la sección 201 (e) del Act. Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos incluye individuos, sociedades, corporaciones y asociaciones.
La FDA no considera una "transferencia a otra persona", cuando se realiza una transferencia dentro de una compañía en una compañía integrada verticalmente, donde la compañía mantiene continua posesión del artículo de alimento.  Por ejemplo, si la compañía A es dueña de una planta procesadora, un almacén, instalación de distribución; y la transferencia interna se hace de la planta procesadora hacia la instalación de almacenamiento y/o de la instalación de almacenamiento hacia la instalación de distribución, lo anterior no podría ser considerado una "transferencia a otra persona."

28. Si una alimento notificable es embarcado a un almacén de tercera parte, pero la parte responsable mantiene propiedad y control directo sobre la distribución, debe la parte responsable entregar un reporte de alimento notificable?
Sí, la transferencia hacia otra persona ocurre cuando la persona responsable  entrega alimentos a otra persona.  La "PERSONA"  es definida en la sección 201 (e) del Acta Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 321 (e) incluye individuos, sociedades, corporaciones y asociaciones. En esta situación el almacén operador es una persona legal distinta. 

(Sección 417(d)(2)(B) y 201 (e) del Act. Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

29. ¿Cuándo comienza el requerimiento de 24 horas? Por ejemplo, si llevo a cabo una prueba que es positiva, ¿podría desencadenar el requerimiento de reporte? ¿Cuándo comienza las 24 horas, cuándo yo recibo un resultado presuntamente positivo o cuando yo confirmo que un resultado es positivo?

La parte responsable debe entregar un reporte al portal electrónico de alimentos notificables tan pronto sea factible, pero en ningún caso en un plazo mayor a 24 horas después de determinar que el producto es un alimento notificable. Algunos métodos de análisis no dan resultados presuntamente positivos con suficiente confiabilidad para crear una probabilidad razonable que el uso, o exposición al referido artículo de alimento pueda causar serias consecuencias adversas de salud o muerte en humanos o animales, sin embargo en algunos casos un resultado presuntamente positivo podría indicar una probabilidad razonablemente semejante. En contraste, con un método de prueba de confirmación positiva puede esperarse que sea suficientemente confiable para dar lugar al requerimiento de reporte. Por tanto, usted debe evaluar la circunstancia particular para determinar la obligación de reporte. El FDA recomienda que las personas en la cadena de suministro utilicen cualquier método de evaluación validado cuando sea posible, aplicando una prueba adicional con un resultado presuntivamente positivo para obtener un resultado final, y tomar una acción apropiada para la protección de la salud pública cuando la confirmación de un resultado presuntivamente positivo esté pendiente.

30. Si yo recibo de mi proveedor un producto que identifico que es un alimento notificable y contengo el problema y no lo embarco, ¿yo debo entregar un reporte?

Sí. La parte responsable que recibe un alimento notificable es requerido de entregar un reporte a pesar de que la parte responsable no haya embarcado el alimento.  La excepción en la sección 417(d)(2)(A)-(C) no aplica (ver pregunta 26) 

31. ¿El reporte de un alimento notificable emitirá un número por la FDA?
Sí, FDA emitirá un único número para la persona que entrega el reporte del alimento notificable.

(Sección 417(d)(4) del Act. Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Datos para el reporte inicial.

32. ¿Cuáles son los elementos que la parte responsable debe incluir en un reporte inicial a la FDA?

Los siguientes datos deben ser incluidos en un reporte inicial:

1.     El número de registro de la parte responsable bajo la sección  415 (a)(3) del Acta Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

2.     La fecha en la cual el artículo de alimento fue determinado como alimento notificable;

3.     Una descripción del artículo de alimento que incluya la cantidad o cifra,

4.     La magnitud y naturaleza de la adulteración.

5.     El resultado de cualquier investigación de la causa de la adulteración si esto podría haber sido originado con el conocimiento de la parte responsable.

6.     La disposición del artículo de alimento, cuando es conocida; y

7.     La información típica del producto encontrada en el empaque, incluye código del producto, uso por fechas, y nombres de fabricantes, empacadores, o distribuidores para identificar el artículo de alimento.

Adicionalmente, luego de la entrega del informe, un único número (número ICSR) como se discutió en la respuesta a la pregunta 31 de arriba, será entregado a través del portal electrónico de alimentos notificables a la persona que entregue el reporte. Este único número será usado por la parte responsable para entregar modificaciones de reportes y proveer notificaciones.

 (Sección 417(d)(1)(A) 417(d)(4) y 417(e) Act. Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

33. Será aceptado por el portal electrónico de alimentos notificables un reporte inicial que no incluye todos los elementos de los datos descritos en el punto 1 - 7 en la pregunta 32 arriba señalada?
Sí, las disposiciones de notificación de registro de alimentos reconocen que la parte responsable puede no tener información suficiente para incluir todos los 7 elementos de datos en su informe dentro de las 24 horas de haber tenido conocimiento de un alimento notificable (es decir, elementos (5) y (6) arriba señalados deberán ser notificados "si se conocen"). La FDA ha diseñado el portal electrónico de Alimentos notificables para aceptar los informes iniciales con un subconjunto de los elementos de datos requeridos. Si un elemento de datos no se ha proporcionado o es incorrecto, la FDA recomienda que el responsable presente un informe modificado a la FDA incluyendo la información nueva o corregida de inmediato.

(Secciones 417 (d) (1) (A) y 417 (e) de la Ley de FD & C).

34. Serán indicados claramente los elementos de los datos requeridos en el portal electrónico de la Alimentos notificables?
Sí, los elementos de datos requeridos para la presentación inicial serán claramente indicados por el portal electrónico de Alimentos notificables.

G. Para presentar un informe de alimento notificable corrigiendo uno anterior

35. ¿Qué puede exigir la FDA a una parte responsable de hacer después de la recepción de la FDA de un informe?

Después de consultar con la parte responsable, la FDA podrá exigir a los responsables a realizar, lo antes posible, pero en ningún caso más tarde del plazo especificado por la FDA, uno o más de las siguientes acciones:

·         Modificar el informe de la parte responsable presentado a la FDA para incluir la información de contacto de la fuente (s) inmediata anterior  y / o receptor (s) inmediato posterior del artículo alimentario directamente vinculado en la cadena de suministro y notificado por la parte responsable;

·         Dar la notificación a la fuente (s) inmediata anterior y / o receptor (s) inmediato posterior del artículo alimentario que incluye los siguientes elementos  de datos:

1.         La fecha en que el artículo alimentario fue determinado a ser un alimento notificable;

2.         Una descripción del artículo alimentario, incluyendo la cantidad o importe;

3.         El alcance y la naturaleza de la adulteración;

4.         Los resultados de cualquier investigación de la causa de la adulteración de si esto puede tener su origen en la parte responsable, si se conoce;

5.         La disposición del artículo alimentario, si se conoce;

6.         La información del producto se encuentra normalmente en el envase, incluidos los códigos de producto, el uso por fechas, y los nombres de los fabricantes, envasadores, o distribuidores, suficiente para identificar el artículo de los alimentos;

7.         Información de contacto de la parte responsable;

8.         La información de contacto de las partes directamente vinculadas en la cadena de suministro y notificado por la parte responsable;

9.         El número de informe único emitido a través del portal electrónico de Alimentos notificables a la persona que presentó el informe;

10.      Las acciones que el destinatario de la notificación deberá realizar (es decir, presentar un informe a la FDA, investigar la causa de la adulteración y / o entregar una notificación a la fuente (s) anterior inmediata del destinatario y / o receptor (s)) inmediato posterior, como puede ser especificado por la FDA, y

11.      Cualquier otra información que la FDA puede exigir.

(Secciones 417 (d) (6) y 417 (e) de la Ley de FD & C).

36. Un nuevo número único será asignado a los informes modificados?

Sí. En la versión 1.0 del portal electrónico de Alimentos notificables, cada presentación (inicial o informe modificado) recibe un número único nuevo. La FDA reconoce que la parte responsable puede necesitar modificar el informe con información adicional o documentos que estén disponibles. Cuando se modifica un informe que fue presentado anteriormente, usted debe incluir el número único (número de ICSR), que fue proporcionado por la FDA cuando se presentó el informe inicial y las recibidas para que la FDA puede vincular el informe modificado al informe inicial.

(Sección 417 (d) (4) de la Ley de FD & C).

37. Cómo puedo modificar un informe después de que lo he presentado?

En la versión 1.0 del portal electrónico de Alimentos notificables, usted debe completar todos los campos que eran necesarios para el informe inicial, y deberá incluir el número único (número de ICSR), que se recibió el informe inicial. La información particular que se requiere depende de las circunstancias.

(Secciones 417 (d) (4), 417 (d) (6) (A) y 417 (d) (8) de la Ley de FD & C).

38. Cuál es el plazo para la presentación de los informes de modificación?

Después de consultar con la parte responsable, la FDA puede exigir a la parte responsable de modificar el informe. La FDA especificará el plazo para completar el informe modificado durante o después de la consulta. Además, si en algún momento un responsable determina que un elemento de datos no se haya prestado o es incorrecta, la FDA recomienda que el responsable presente un informe modificado a la FDA incluyendo la información nueva o corregida de inmediato.

(Secciones 417 (d) (1) (A), 417 (d) (6), 417 (d) (7), y 417 (e) de la Ley de FD & C).

H. Cadena de Suministro de Información

39. ¿El portal electrónico de alimentos notificables permite la presentación de la información de contacto para la (s) fuente (s) inmediata anterior y / o receptor (es) inmediato posterior  del artículo alimentario directamente vinculado en la cadena de suministro y notificada por la parte responsable como un archivo adjunto a un informe, o necesitarán las partes responsables de introducir directamente la información de contacto de cada parte en el portal?

El portal le pedirá (si procede) para obtener información de al menos una fuente inmediata anterior o el destinatario posterior inmediato. Animamos a los informantes a introducir toda la información de distribución en el portal. Sin embargo, si usted tiene un gran volumen de información de distribución, puede proporcionar a la FDA en un archivo adjunto de correo electrónico usando uno de los tipos de archivo enumerados en la pregunta 8.

40. Son restaurantes, tiendas de delicatessen, supermercados y puntos de venta considerados receptores posteriores inmediatos en el sentido del artículo 417 de la Ley de FD & C?

Sí, si un restaurante, tienda de delicatessen, supermercado, o punto de venta es la entidad que adquiere los alimentos notificados directamente de la parte responsable, la FDA considera que la entidad a ser un receptor inmediato posterior en el sentido del artículo 417 de la Ley de FD & C.

(Secciones 417 (d) (6) (B) (i) - (II), 417 (d) (7) (C) (i) - (II), y 417 (E) (9) de la Ley de FD & C).

I. Notificaciones

41. Si un partido responsable (Parte A) notifica a la fuente inmediata anterior (s) y / o receptor inmediato posterior (s) del artículo de los alimentos (Parte B), exigido por la FDA, debería la Parte B presentar un informe a la FDA y proporcionar una notificación previa a la fuente (s) inmediata anterior y / o receptor (s) inmediato posterior propia de la parte B?

Sí, si la Parte B cumple con la definición de una parte responsable, la parte B debe presentar un informe a la FDA en cuanto sea posible, y dentro de 24 horas después de recibir la notificación respecto a los alimentos notificables. La FDA puede exigir que la Parte B a presentar un informe a la FDA en cuanto sea posible, pero en ningún caso después de un tiempo determinado por la FDA, y / o de entregar una notificación a la propia fuente (s) anterior inmediato y / receptor (s) inmediato posterior de la parte B de los alimentos notificables. Véase la respuesta a la pregunta 45 para más información.

(Secciones 417 (d) (1) y 417 (d) (7) de la Ley de FD & C).

42. Si una parte responsable (Parte A) presenta un informe al FDA como lo requiere la sección 417 (d) (1) de la Ley FD&C y recibe una notificación de otra parte responsable (Parte B) respecto del mismo articulo alimentario que fue objeto del informe de la Parte A a la FDA, la Parte A tiene que presentar un informe adicional al FDA o proporcionar notificaciones adicionales a la fuente (s) inmediata anterior y / o receptor (s) inmediato posterior del articulo alimenticio?

No. La Parte A no tiene que presentar un informe adicional a la FDA o proporcionar notificaciones adicionales a la fuente (s) inmediata anterior y / o receptor (s) inmediato posterior del artículo de los alimentos. Sin embargo, la parte A está obligado a modificar su informe a la FDA para incluir información de contacto de la Parte B y el número único emitido al informe de la Parte B de manera que la FDA puede vincular los dos informes en el Registro de Alimentos notificables.

(Sección 417 (d) (8) de la Ley de FD & C).

43. Si recibo denuncias de problemas del producto de fuentes tales como quejas de los consumidores y quejas de restaurantes, pero no de una instalación registrada bajo la sección 415 (a) de la Ley de FD & C, ¿estoy obligado a presentar un informe al portal electrónico de Alimentos notificables?

Si determina que un alimento es un alimento de notificación, deberá presentar un informe de los alimentos notificados tan pronto como sea posible, pero en ningún caso a más tardar 24 horas después de determinar que el artículo alimentario es un alimento notificable. Tenga en cuenta que la FDA considera que ha recibido una notificación en el sentido de la sección 417 (d) (7) de la Ley de FD & C, si una parte responsable que está registrada bajo la sección 415 (a) y ya ha presentado un informe de alimentos notificables contacta con usted y le proporciona con un numero ICSR emitido por la FDA para vincular al informe (s) anterior.

(Secciones 417 (d) (1) y 417 (d) (7) de la Ley de FD & C).

44. Cuando la FDA requiera a una parte responsable para facilitar las notificaciones, si hay varias fuentes previas inmediatas o múltiples receptores posteriores inmediatos de los alimentos notificados, la parte responsable estará obligada a facilitar las notificaciones a todas las partes?

Sí. Cuando la FDA requiera a una parte responsable de proporcionar las notificaciones a las fuentes previas inmediatas y / o receptores posteriores inmediatos de un alimento notificable, dichas notificaciones serán necesarios para todas las fuentes previas inmediatas y / o receptores posteriores inmediatos de la parte responsable de los alimentos notificados.

(Secciones 417 (d) (6) (B) (i) - (ii) y 417 (d) (7) (C) (i) - (ii) de la Ley de FD & C).

45. ¿Qué actividades la FDA puede exigir a una parte responsable, que es la fuente inmediata anterior o el destinatario posterior inmediato de un artículo alimentario para llevar a cabo después de recibir una notificación?

La FDA puede exigir a esa parte responsable de realizar, lo antes posible, pero en ningún caso después de un tiempo determinado por la FDA, uno o más de las siguientes acciones:

-       Enviar un informe a la FDA a través del portal electrónico de Alimentos notificables que incluye los elementos de datos que figuran en la respuesta a la pregunta 35 arriba señalado y toda otra información que la FDA considere necesarias.

-       De investigar la causa de la adulteración, si la adulteración del artículo alimentario puede tener su origen en la parte responsable.

-       Brindar una notificación a la fuente (s) inmediata anterior y / o receptor (s) inmediato posterior que incluye los elementos de datos que figuran en la respuesta a la pregunta 35 anterior.

(Sección 417 (d) (7) (A) - (C) de la Ley de FD & C).

46. ¿Cómo las partes responsables proporcionan una notificación a la fuente (s) inmediata anterior y / o receptor (s) inmediato posterior del artículo alimentario?

Notificación a la fuente (s)  inmediata anterior y / o receptor (s) inmediato posterior  del artículo alimentario puede lograrse por métodos electrónicos de comunicación como el correo electrónico, fax o mensajes de texto o por telegrama, mailgrams o cartas de primera clase. La notificación también se puede realizar por llamadas telefónicas o contactos personales, pero la FDA recomienda que las notificaciones que también sean confirmadas por escrito y / o documentados en forma adecuada.

47. Después de consultar con la parte responsable, ¿cuáles son algunos ejemplos específicos de información con respecto a alimentos notificables que la FDA puede exigir que se incluyan en una notificación a la fuente(s) inmediata anterior y / o receptor (s) inmediato posterior?

-       El nombre del producto, marca comercial, descripción del producto, los códigos UPC, número de lote

-       Fecha de vencimiento o para su uso u otra fecha de información relacionada;

-       La etiqueta del producto para facilitar la identificación del producto al por menor / nivel de usuario;

-       Naturaleza del problema y el peligro potencial para la salud;

-       Detalles del contacto de la empresa;

-       Cantidad por lote, las fechas y las cantidades enviadas o recibidas;

-       Instrucciones sobre qué hacer con el producto;

-       Una descripción de la disposición del producto;

-       El número de informe único (número ICSR) proporcionado por la FDA.

(Secciones 417 (d) (6) (B) y 417 (d) (7) (C) de la Ley de FD & C).

48.- Se da por supuesto que recibí la notificación de la otra parte responsable (Parte A) y luego se presento un informe a la FDA a través del portal electrónico de Reporte de Alimentos y recibí mi número ICSR. Cuando se proporcionan notificaciones a mis propios proveedores y distribuidores de forma voluntaria o después de haber sido dirigido por la FDA, qué número de ICSR iba a incluir en mis notificaciones - el número ICSR que recibí como parte de la notificación de la Parte A, o el número de ICSR que recibí cuando presenté mi propio informe de alimentos a la FDA después de que fue notificada por la Parte A?

Bajo las circunstancias descritas en su pregunta, usted debe incluir en sus notificaciones a sus proveedores y distribuidores el número de ICSR que le hemos proporcionado en la notificación de la Parte A. Este número ICSR permitirá vincular los informes de notificaciones de alimentos de la FDA y relacionarlos con el informe inicial y con los alimentos notificados.

J.   Contactos adicionales 

49.- La parte responsable debe llamar a la oficina de distrito de la FDA y notificar el estado y salud pública a los funcionarios de reglamentación si determina que un alimento es notificable?

Si. La FDA insta a las partes responsables en contacto con su oficina de distrito y el estado de salud local o funcionarios públicos de reglamentación,  tan pronto se determine que un alimento se tiene que informar. Llamar a la oficina de distrito de la FDA y funcionarios locales o estatales de salud, pero esto no exime a la parte responsable de presentar un informe electrónico tan pronto como sea posible, pero en ningún caso este tiempo debe de ser mayor a 24 horas después de determinado que un alimento es de notificación según lo especificado en la Sección 417 (d) (1) de la Ley FD & C Act.

50.- Llamar a la oficina de distrito de la FDA y/o funcionarios locales o estatales de salud pública sobre la notificación de un alimento disminuye a la parte responsable de presentar un informe?

No. Ambas partes son responsables de presentar un informe del alimento de notificación a través del portal electrónico de la FDA en cuanto sea posible, pero en ningún caso a más tardar de 24 horas después de determinado que un alimento es de notificación (Sección 417 (d) (1) de la Ley FD & C)

Llamar a una oficina de distrito de la FDA y / o un funcionario local o estatal de salud pública no exime a la parte responsable de esta responsabilidad.

51.- Si he presentado el informe dentro de las 24 horas, trabajo con la oficina de distrito de la FDA con el seguimiento a las preguntas y se proporciona documentación o información adicional a la oficina de distrito de la FDA, tendría que presentar un informe modificado?

Si. Después de las consultas de la FDA a la parte responsable, la FDA puede exigir a los responsables la modificación del informe e incluir la información de las partes directamente involucradas en la cadena de suministro y la notificación de los alimentos.

Sección 417 (d) (6) de la Ley FD & C)

K.   Registros y Documentación

52 ¿Cuáles son los requisitos de los registros para las partes responsables

La parte responsable deberá mantener los registros relacionados con cada informe recibido, la notificación realizada y el informe presentado a la FDA en virtud del artículo 417 de la Ley de FD & C durante 2 años.

(Sección 417 (g) de la Ley FD & C)

53 ¿La FDA puede examinar e inspeccionar mis expedientes relacionados a los informes recibidos, notificaciones y/o informes presentados a la FDA en virtud del artículo 417 de la Ley de FD & C?

Sí. La FDA puede solicitar los datos relacionados a cada informe recibido, la notificación hecha, y el informe presentado a la FDA en virtud del artículo 417 de la Ley de FD & C, y la parte responsable deberá permitir la inspección de los registros como el previsto en el artículo 414 de la Ley de FD & C.

(Secciones 414 y 417 (g) de la Ley de FD & C).

54. Es un informe a la FDA o los casos de notificación de alimentos una admisión de que el alimento en cuestión es adulterado, a causado o contribuido a la muerte, lesión o enfermedad grave?

No. Un informe o notificación de un alimento no será considerada como una admisión de que el alimento en cuestión es adulterado, a causado o contribuido a la muerte, lesión grave o enfermedad grave. Cualquier informe o notificación de un caso de alimentos se considera un informe de seguridad en virtud del artículo 756 de la Ley de FD & C (21 USC 379v), Informe de Seguridad, y puede ir acompañada de una declaración, que será parte de cualquier informe que se publica para la divulgación pública, que niega que el informe o notificación constituye una admisión de que el producto implicado a causado o contribuido a la muerte, lesión  o enfermedad grave.

(Secciones 417 (i) y 417 (j) de la Ley de FD & C)

55. La información recogida en un informe de notificación de alimentos esta disponible para la divulgación pública?

Bajo la sección 417(h) de la Ley de FD & C, un registro de un reporte de alimentos esta sujeto a una solicitud en virtud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) (5 USC 552), excepto que los números de registro de la FDA y la información derivada de dichos registros este protegida contra la divulgación en la medida que estas iban a revelar la identidad o ubicación de una persona específica , según lo dispuesto en la sección 415 (a) (4) de la Ley de FD & C. Además la información, incluida pero no limitada a los secretos comerciales e información comercial o financiera confidencial, están protegidos de la divulgación en virtud de la FOIA en la sección 552 (b) (5 USC 552 (b)), y por la parte 20 de la regulación de la FDA (21 CFR - parte 20).

(Secciones 415 (a) (4) y 417 (h) de la Ley de FD & C) 

L.  Alimentación animal o alimentos de desviación

56. Estoy interesado en desviar los alimentos de notificación para su uso en la alimentación animal. ¿Cuál ha sido la posición de la FDA con respecto a la utilización de alimentos adulterados en la alimentación de animales?

En el pasado, la FDA ha autorizado el rescate de la alimentación humana o animal considerados adulterados para su uso mediante la desviación de alimentos con un nivel aceptable y su uso como piensos para los animales.

Véase la respuesta a las preguntas 57 y 58 para obtener detalles acerca de dicha autorización. 

57. ¿Dónde se presentan las solicitudes de desvió de alimentos humanos o de animales para la alimentación animal?

Las solicitudes de desvío de los alimentos deben ser presentadas por escrito a la Oficina de Distrito de la FDA responsable de la zona geográfica en la que se encuentra el alimento. Un directorio de las oficinas de distrito de la FDA se puede encontrar en http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/ucm124008.htm.

58. ¿Dónde se encuentran los procedimientos para la presentación de solicitudes a la FDA para la autorización del desvió de alimentos humanos o animales para la alimentación animal?

Los procedimientos para solicitar el desvió se describen en la Guía 7126,20 de la  Política de Cumplimiento de la Agencia , Desvió de Alimentos Adulterados para la Alimentación Animal, y se puede encontrar en el sitio web de la FDA en http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074694.htm

M Funcionarios de Salud Pública federal, estatal y local

59. ¿Quien más puede presentar casos de notificación de alimentos a la FDA?

Los funcionarios federales, estatales y locales de salud pública pueden presentar los casos de notificación de alimentos a la FDA a través del portal electrónico de Alimentos Notificables.

(Secciones 414 (b) (1) (A) de la Ley de FD & C).

60. Si un funcionario de Salud Pública del Estado Federal o local identifica un alimento que forma parte de la notificación de las inspecciones y las actividades de regulación, puede el funcionario de salud pública informar a las instalaciones que pueden ser obligadas a presentar un informe?

Si. El funcionario de salud pública podrá informar a la instalación que pueden ser obligados a presentar un informe.

IV.       Ley de Reducción de Tramites de 1995

Esta guía contiene disposiciones sobre la información que está sujeta a revisión por parte de la Oficina de Gerencia y Presupuesto (OMB) en virtud de la Ley de Reducción de Trámites de 1995 (44 USC 3501-3520).
El tiempo requerido para completar esta recopilación de información se estima en un promedio de 36 minutos por informe de los alimentos notificados, 36 minutos por cada notificación al beneficiario para el destinatario previo y posterior y 15 minutos de registros por cada registro por año, incluyendo el tiempo para revisar las instrucciones, búsqueda de fuentes de datos existentes, reunir los datos necesarios, completar y revisar la recopilación de información. Enviar comentarios acerca de esta estimación de tiempo o sugerencias para reducir esta carga a:
La Oficina de Defensa de la Alimentación, Comunicación y Atención de Emergencias, HFS - 005, Centro para la Seguridad Alimentaría y Nutrición Aplicada de la Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740.
Esta guía también se refiere a las colecciones previamente aprobadas de la información encontrada en los reglamentos de la FDA. La recopilación de información en el § 7.46 de las regulaciones de la FDA (21 CFR 7.46) ha sido aprobado en virtud de la OMB Control No. 0910-0249.
Una agencia no puede realizar o patrocinar, y una persona no está obligada a responder a, una colección de información a menos que muestre un número de control OMB en vigor. Los números de control de OMB para esta recopilación es 0910-0643 (expira el 02.28.2010) y 0910-0645 (expira el 09.30.2012).

V. Apéndice: Instrucciones para completar los Informes de los Registros de Alimentos.

Vea las instrucciones adjuntas.

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1. Esta guía ha sido preparada por la Oficina de Defensa de la Alimentación, Comunicación y Atención de Emergencias en el Centro de Seguridad Alimentaría y Nutrición Aplicada, en colaboración con el Centro de Medicina Veterinaria, la Oficina de Asuntos Reglamentarios, la Oficina de Gestión de la Información y la Oficina de Operaciones de Emergencia en la Alimentación y Medicamentos de EE.UU. Administración.
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Este documento reemplaza a la versión anterior, publicado en junio de 2009

Ver Guía para la Industria versión en inglés en la página web de la FDA http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodSafety/ucm180761.htm